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322 アミカシン硫酸塩③(結核病1)

最終更新日:2019年2月25日

 《平成31年2月25日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 主としてグラム陰性菌に作用するもの(612)

成分名

 アミカシン硫酸塩【注射薬】

主な製品名

 (局)アミカシン硫酸塩注射液
    アミカシン硫酸塩注射液100mg「日医工」 等
 (局)注射用アミカシン硫酸塩
    アミカシン硫酸塩注射用100mg「日医工」 等

承認されている効能・効果

 (アミカシン硫酸塩注射液100mg「日医工」から抜粋)

 <適応菌種>
  アミカシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロ
 テウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
 <適応症>
  敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎
 炎、腹膜炎

承認されている用法・用量

  (アミカシン硫酸塩注射液100mg「日医工」から抜粋)
  点滴静脈内投与の場合
  通常、成人1回アミカシン硫酸塩として100~200mg(力価)を、1日2回点滴静脈内投与する。
  小児は、アミカシン硫酸塩として1日4~8mg(力価)/kgとし、1日2回点滴静脈内投与する。また、新生児
 (未熟児を含む)は、1回アミカシン硫酸塩として6mg(力価)/kgを、1日2回点滴静脈内投与する。
  なお、年齢、体重及び症状により適宜増減する。
  点滴静脈内投与の場合には、通常100~500mLの補液中に100~200mg(力価)の割合で溶解し、30分~1
 時間かけて投与すること。

薬理作用

 蛋白合成阻害作用

使用例

 原則として、「アミカシン硫酸塩【注射薬】」を「非結核性抗酸菌症(アミカシン感受性の場合に限る。)」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

 (1) 当該使用例は、アミカシン感受性の非結核性抗酸菌症に限り認める。
 (2) M.abscessus症以外における一次治療での使用は不適当である。
 (3) 当該使用例の用法・用量
   ア 通常、成人1回アミカシン硫酸塩として15mg(力価)/kgを1日1回又は7.5mg(力価)/kgを1日2回
    連日点滴静注投与するか、15~25mg(力価)/kgを週3回点滴静注投与する。
     なお、年齢、体重及び症状によって適宜増減する。
   イ 50歳以上の場合、1回アミカシン硫酸塩として8~10mg(力価)/kgを週2~3回点滴静注投与する。
     なお、年齢、体重及び症状によって適宜増減するが、1日の最高投与量は500mg(力価)までとす
    る。
   ウ 小児1回アミカシン硫酸塩として15~30mg(力価)/kgを連日点滴静注投与するか、15~30mg
    (力価)/kgを週3回点滴静注投与する。
     なお、年齢、体重及び症状によって適宜増減する。
 (4) 著しい肥満の患者では、理想体重分投与量に、理想体重と実体重の差の体重分投与量の40%を合算し
    た投与量とする。
 (5) 投与開始1週間後から必ず定期的に血中濃度測定を行い、至適投与量に調節する。
   ア トラフ値<5mg/L
   イ 最高血中濃度25-35mg/L(週3回投与の場合65-85mg/L)
 (6) 高齢者、るい痩を生じた患者、腎障害のある患者、腎機能低下の患者には、投与量を減量又は投与間隔
    を空けて使用するなど、慎重に投与量を調節する。
 (7) 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとど
    める。
 (8) 本剤をMAC 症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等につい
    て国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報を参考にした上で投与する。
 (9) アミノグリコシド系抗菌薬に対する遺伝的な感受性により、投与初期から聴力障害を呈する場合がある
    ため、投与前に慎重に問診を行う。
 (10) 聴力低下の防止及び早期診断のため、本剤の投与開始前から投与終了1か月後まで、月に1回程度聴力
    検査を行うことが推奨される。

お問い合わせ

審査企画部 医科審査運営課・歯科審査運営課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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