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323 ミコフェノール酸 モフェチル(造血細胞移植1)

最終更新日:2021年2月22日

 《平成31年2月25日新規》
 《令和3年2月22日※更新》

標榜薬効(薬効コード)

 他に分類されない代謝性医薬品(399)

成分名

 ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】

主な製品名

 セルセプトカプセル250、セルセプト懸濁用散31.8%、他後発品あり

承認されている効能・効果

 (1) 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
    (既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)
 (2) 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
     腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
 (3) ループス腎炎

承認されている用法・用量

 (1) 腎移植の場合
   ア 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
      通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口
     投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
   イ 腎移植における拒絶反応の抑制
    (ア) 成人
       通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与す
      る。
       なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
    (イ) 小児
       通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300~600mg/㎡を1日2回12時間毎に食後経口
      投与する。
       なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
 (2) 心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合通常、成人にはミコフェノール酸 モ
    フェチルとして1回500~1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
     しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意
    深い増減が必要である。
 (3) ループス腎炎の場合
   ア 成人
     通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250~1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与す
    る。
     なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
   イ 小児
     通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150~600mg/㎡を1日2回12時間毎に食後経口投与
    する。
     なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

薬理作用

 移植免疫抑制作用

使用例

 原則として、「ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】」を「同種造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

 (1) 当該使用例の用法・用量
   ア 成人
     1回500~1,500mgを1日2~3回食後に経口投与する。
     なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
   イ 小児
     1回300~600mg/㎡を1日2回食後に経口投与する。
     なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
 (2) 本剤は、ヒトにおいて催奇形性が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、
   投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で投与を開始する。
    また、本剤投与前から投与中止後6週間は、信頼できる確実な避妊法の実施を徹底させるとともに、問
   診、妊娠検査を行うなどにより、妊娠していないことを定期的に確認する。
 (3) 造血幹細胞移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はそ
   の指導のもとで行う。
 (4) 診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与する。

※ 令和3年1月27日付け保医発0127第1号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、セルセプトカプセル250、セルセプト懸濁用散31.8%について、造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制に対して保険適応が可能となりました。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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