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324 カルボプラチン⑤、パクリタキセル②(肺癌1)

最終更新日:2019年2月25日

 《平成31年2月25日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 (1) カルボプラチン
     その他の腫瘍用薬(429)
 (2) パクリタキセル
     抗腫瘍性植物成分製剤(424)

成分名

 (1) カルボプラチン【注射薬】
 (2) パクリタキセル【注射薬】

主な製品名

 (1) カルボプラチン
     パラプラチン注射液50mg、同150mg、同450mg、他後発品あり
 (2) パクリタキセル
     タキソール注射液30mg、同100mg、他後発品あり

承認されている効能・効果

 (1) カルボプラチン(パラプラチン注射液50mg、同150mg、同450mg)
     頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
     以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
      小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユー
     イング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)
 (2) パクリタキセル(タキソール注射液30mg、同100mg)
     卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔
    転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、
    卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)

承認されている用法・用量

 (1) カルボプラチン(パラプラチン注射液50mg、同150mg、同450mg)
   ア 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌の場合
     通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300~400mg/㎡(体表面積)を投与し、少なくとも4
    週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
     なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
   イ 乳癌の場合
     トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカ
    ルボプラチンとして、1日1回300~400mg/㎡(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これ
    を1クールとし、投与を繰り返す。
     なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
   ウ 小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚
     細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)に対する他の抗悪性腫瘍剤と
    の併用療法の場合
    (ア) 神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・
      腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
       イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、
      カルボプラチンとして635mg/㎡(体表面積)を1日間点滴静注又は400mg/㎡(体表面積)を2
      日間点滴静注し、少なくとも3~4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
       なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
       また、1歳未満もしくは体重10kg未満の小児に対して、投与量には十分配慮すること。
    (イ) 網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
       ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、 カルボプラチンの投与量及び投
      与方法は、カルボプラチンとして560mg/㎡(体表面積)を1日間点滴静注し、少なくとも3~4
      週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
       ただし、36ヵ月齢以下の患児にはカルボプラチンを18.6mg/kgとする。
       なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
   エ 本剤投与時、投与量に応じて250mL以上のブドウ糖注射液又は
     生理食塩液に混和し、30分以上かけて点滴静注する。
 (2) パクリタキセル(タキソール注射液30mg、同100mg)
     非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
     乳癌にはA法又はB法を使用する。
     卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
     胃癌にはA法又はE法を使用する。
     再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。
     再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用す
    る。
     進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。
      A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/㎡(体表面積)を3時間かけて点滴静
         注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
      B法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静
         注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰
         り返す。
      C法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静
         注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
      D法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/㎡(体表面積)を24時間かけて点滴
         静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
      E法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静
         注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰
         り返す。
      なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。

薬理作用

 (1) カルボプラチン
     抗腫瘍作用
 (2) パクリタキセル
     抗腫瘍作用

使用例

 原則として、「カルボプラチン、パクリタキセル【注射薬】」を「胸腺癌」に対して併用投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

 当該使用例の用法・用量
  (1) カルボプラチン
      パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC=6を投与
     し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
      なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
  (2) パクリタキセル
      カルボプラチンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回200mg/㎡(体
     表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り
     返す。
      なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。

その他参考資料等

 (1) EBMの手法による肺癌診療ガイドライン2017年版(悪性胸膜中皮腫・胸腺腫瘍含む)(日本肺癌学
    会)
 (2) Thymomas and Thymic Carcinomas. Version 2.2018(NCCNガイドライン)
 (3) Thymic epithelial tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
    follow-up(ESMOガイドライン)

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課、歯科専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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