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325 オキサリプラチン②、レボホリナートカルシウム②、フルオロウラシル②(臨床腫瘍2)

最終更新日:2019年4月22日

《平成31年4月22日新規》

標榜薬効(薬効コード)

(1)オキサリプラチン
   その他の腫瘍用薬(429)
(2)レボホリナートカルシウム
   解毒剤(392)
(3)フルオロウラシル
   代謝拮抗剤(422)

成分名

(1)オキサリプラチン【注射薬】
(2)レボホリナートカルシウム【注射薬】
(3)フルオロウラシル【注射薬】

主な製品名

(1)オキサリプラチン
   エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg、他後発品あり
(2)レボホリナートカルシウム
   アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg、他後発品あり
(3)フルオロウラシル
   5-FU注250mg、同1000mg、他後発品あり

承認されている効能・効果

(1)オキサリプラチン(エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg)
   治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
   結腸癌における術後補助化学療法
   治癒切除不能な膵癌
   胃癌
   小腸癌
(2)レボホリナートカルシウム(アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg)
  ア レボホリナート・フルオロウラシル療法
    胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
  イ レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
    結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
(3)フルオロウラシル(5-FU注250mg、同1000mg)
   下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
   胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
   ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
    食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
   以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
   頭頸部癌
   レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
   結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌

承認されている用法・用量

(1)オキサリプラチン(エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg)
   治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、
  治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量
  する。
 A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/㎡(体表面積)
   を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰
   り返す。
 B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/㎡(体表面
   積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与
   を繰り返す。
(2)レボホリナートカルシウム(アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg)
  ア レボホリナート・フルオロウラシル療法
    通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射す
   る。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/㎡(体表面
   積)を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1ク
   ールとする。
  イ 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続
    静注併用療法
   (ア)通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面
     積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして600mg/㎡(体表面積)を22時間かけて
     持続静脈内注射する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
   (イ)通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/㎡(体表面
     積)を24時間かけて持続静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを
     1クールとする。
   (ウ)通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面
     積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400~3000mg/㎡(体表面積)を46時
     間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
  ウ 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
    通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射す
    る。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面積)を
    静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/㎡(体表面積)を46時間かけて持続静
    脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
(3)フルオロウラシル(5-FU注250mg、同1000mg)
  ア 単独で使用する場合
   (ア)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを最初の5日間連日1日1回静脈内に
     注射又は点滴静注する。以後5〜7.5mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
   (イ)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点
     滴静注する。
   (ウ)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5mg/kgを10〜20日間連日1日1回静脈内に注射又
     は点滴静注する。
   (エ)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日10〜20mg/kgを週1回静脈内に注射又は点滴静注
     する。
      また、必要に応じて動脈内に通常、成人には1日5mg/kgを適宜注射する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  イ 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合
    フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜10mg/kgを他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用
   し、アの方法に準じ、又は間歇的に週1〜2回用いる。
  ウ 頭頸部癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
    他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして1日1000mg/㎡
   (体表面積)までを、4〜5日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも3週間以上の
   間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。
    なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
  エ 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
   (ア)通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面
     積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして600mg/㎡(体表面積)を22時間かけて持続
     静注する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
   (イ)通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/㎡(体表面
     積)を24時間持続静注する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとす
     る。
   (ウ)通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射
     する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面
     積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400〜3000mg/㎡(体表面積)を46時間持続
     静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
      なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
  オ 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
    通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射す
   る。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面積)を静
   脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/㎡(体表面積)を46時間持続静注する。これを
   2週間ごとに繰り返す。
    なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

薬理作用

(1)オキサリプラチン
   DNAの複製及び転写阻害
(2)レボホリナートカルシウム
   フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強作用
(3)フルオロウラシル
   DNA合成阻害作用

使用例

原則として、「フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン【注射薬】」をFOLFOX療法として「食道癌」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様と推定される。

留意事項

当該使用例の用法・用量
(1)オキサリプラチン
   他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/㎡(体表面積)を
  1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返
  す。
(2)レボホリナートカルシウム・フルオロウラシル
   通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射す
  る。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面積)を静
  脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/㎡(体表面積)を46時間かけて持続静脈内
  注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
   なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

その他参考資料等

(1) Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers version 1.2018(NCCNガイドライン)
(2) Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up(ESMOガイドライン)

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課、歯科専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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