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337 ポリドカノール②(消化器内視鏡1)

最終更新日:2020年2月26日

《令和2年2月26日新規》 

標榜薬効(薬効コード)

止血剤(332)

成分名

ポリドカノール【注射薬】

主な製品名

エトキシスクレロール1%注射液
ポリドカスクレロール0.5%注2mL
ポリドカスクレロール1%注2mL
ポリドカスクレロール3%注2mL

承認されている効能・効果

(1) エトキシスクレロール1%注射液
  食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮
(2) ポリドカスクレロール0.5%注2mL
  一次性下肢静脈瘤(伏在静脈瘤の本幹を除く)の硬化退縮
(3) ポリドカスクレロール1%注2mL
  一次性下肢静脈瘤の硬化退縮
(4) ポリドカスクレロール3%注2mL
  一次性下肢静脈瘤の硬化退縮

承認されている用法・用量

(1) エトキシスクレロール1%注射液
  本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである。
  通常、成人には1穿刺あたり本剤1~3mLを食道静脈瘤周囲に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態及び
  患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は30mL以内とする。
(2) ポリドカスクレロール0.5%注2mL
  直径1mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.1~0.5mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は
  2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
  1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
(3) ポリドカスクレロール1%注2mL
 ア 液状硬化療法で使用する場合
   直径1mm以上3mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5~1mLを基準として静脈瘤内に
   1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
   1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
 イ フォーム硬化療法で使用する場合
   小型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投与量
   は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として2~6mLとする。なお、1回の総投与量は
   ポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
   1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
(4) ポリドカスクレロール3%注2mL
 ア 液状硬化療法で使用する場合
   直径3mm以上8mm以下の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5~1mLを基準として静脈瘤内に
   1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
   1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
 イ フォーム硬化療法で使用する場合
   中型又は大型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。
   1穿刺あたりの最大投与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として4~6mLとする。
   なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とす
   る。
   1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。

薬理作用

止血作用、組織線維化作用、血管内皮細胞障害作用

使用例

原則として、「ポリドカノール【注射薬】」を「消化管出血」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 本剤は、経内視鏡的止血術に十分な知識及び経験のある医師が使用する。
(2) 当該使用例の用法・用量
  本剤は、経内視鏡的止血術に用いるものである。
  通常、成人には出血点周囲に1穿刺あたり1~2mLを注入する。
  なお、注入量は出血の状態及び患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は30mL以
  内とする。
(3) 当該使用例は、その他の止血方法により十分に効果が得られなかった場合に限り認める。
(4) 添付文書に記載されている使用上の注意等に従い、適正使用に努める。

その他参考資料等

(1) 小腸内視鏡診療ガイドライン(日本消化器内視鏡学会雑誌)
(2) 消化性潰瘍 診療ガイドライン2015 (改訂第2版)(日本消化器病学会)

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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