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357 シクロスポリン①(小児神経1)

最終更新日:2022年2月28日

《令和4年2月28日新規》

標榜薬効(薬効コード)

他に分類されない代謝性医薬品(399)

成分名

シクロスポリン【内服薬】

主な製品名

ネオーラル内用液10%、ネオーラル10mgカプセル、ネオーラル25mgカプセル、ネオーラル50mgカプセル、他後発品あり

承認されている効能・効果

〈ネオーラル10mgカプセル〉
〈ネオーラル25mgカプセル〉
〈ネオーラル50mgカプセル〉
・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
・ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)
・尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合)、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬
・再生不良性貧血、赤芽球癆
・ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)
・全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)
・アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)

〈ネオーラル内用液10%〉
・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
・ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)
・尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合)、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬
・再生不良性貧血、赤芽球癆
・ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)
・全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)
・アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)
・川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)

承認されている用法・用量

〈腎移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量9~12mg/kgを1
日2回に分けて経口投与し、以後1日2mg/kgずつ減量する。維持量は1日量4~6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。

〈肝移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量14~16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量5~10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。

〈心移植、肺移植、膵移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量10~15mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量2~6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。

〈小腸移植〉
・通常、シクロスポリンとして1日量14~16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量5~10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。ただし、通常移植1日前からシクロスポリン注射剤で投与を開始し、内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。

〈骨髄移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量6~12mg/kgを1日2回に分けて経口投与し、3~6ヵ月間継続し、その後徐々に減量し中止する。

〈ベーチェット病及びその他の非感染性ぶどう膜炎〉
・通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1ヵ月毎に1日1~2mg/kgずつ減量又は増量する。維持量は1日量3~5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。

〈乾癬〉
・通常、1日量5mg/kgを2回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は1ヵ月毎に1日1mg/kgずつ減量し、維持量は1日量3mg/kgを標準とする。なお、症状により適宜増減する。

〈再生不良性貧血〉
・通常、シクロスポリンとして1日量6mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。

〈ネフローゼ症候群〉
・通常、シクロスポリンとして下記の用量を1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
 (1)頻回再発型の症例
  成人には1日量1.5mg/kgを投与する。また、小児の場合には1日量2.5mg/kgを投与する。
 (2)ステロイドに抵抗性を示す症例
  成人には1日量3mg/kgを投与する。また、小児の場合には1日量5mg/kgを投与する。

〈全身型重症筋無力症〉
・通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は徐々に減量し、維持量は3mg/kgを標準とする。なお、症状により適宜増減する。

〈アトピー性皮膚炎〉
・通常、成人にはシクロスポリンとして1日量3mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが1日量5mg/kgを超えないこと。

〈川崎病の急性期〉
・通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて原則5日間経口投与する。

薬理作用

免疫抑制作用

使用例

 原則として、「シクロスポリン【内服薬】」を「慢性炎症性脱髄性多発神経炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 当該使用例の用法・用量
(1) 通常、シクロスポリンとして1日量5㎎/㎏を1日2回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は徐々に減
 量し、維持量は3㎎/㎏を標準とする。
  なお、症状により適宜増減する。
(2) 副作用の発現を予防するため、定期的な血中濃度のモニタリングを行い、投与量の調節を行うこと。
(3) 重症例や副腎皮質ステロイド薬、経静脈的免疫グロブリン療法等が無効な症例に限り認める。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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