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358 アザチオプリン②(小児神経2)

最終更新日:2022年2月28日

《令和4年2月28日新規》

標榜薬効(薬効コード)

他に分類されない代謝性医薬品(399)

成分名

アザチオプリン【内服薬】

主な製品名

イムラン錠50㎎、アザニン錠50㎎

承認されている効能・効果

(1) 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
  腎移植、肝移植、心移植、肺移植
(2) ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持
(3) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
  全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉
 芽腫症、高安動脈炎等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組
 織病、及び難治性リウマチ性疾患
(4) 自己免疫性肝炎

承認されている用法・用量

(1) 移植
  通常、成人及び小児において、下記量を1日量として経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者
 によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
・腎移植
 初期量としてアザチオプリン2~3mg/kg相当量
 維持量としてアザチオプリン0.5~1mg/kg相当量
・肝、心及び肺移植
 初期量としてアザチオプリン2~3mg/kg相当量
 維持量としてアザチオプリン1~2mg/kg相当量
(2) ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持
  通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1~2mg/ kg相当量(通常、成人には50~100mg)
 を経口投与する。
(3) 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉
 芽腫症、高安動脈炎等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組
 織病、及び難治性リウマチ性疾患
  通常、成人及び小児には、1日量として1~2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能
 であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。
(4) 自己免疫性肝炎
  通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1~2mg/kg相当量(通常、成人には50~100mg)を
 経口投与する。

薬理作用

免疫抑制作用

使用例

 原則として、「アザチオプリン【内服薬】」を「全身型重症筋無力症」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 当該使用例の用法・用量
 ア 成人
   1日量としてアザチオプリン1~2㎎/kg 相当量
 イ 小児
   1日量としてアザチオプリン0.5㎎~1mg/㎏ 相当量(分1~2)で導入し、1日0.5㎎/㎏相当量ずつ増量
  する。(最大2.5㎎/kgまで)。
 ウ NUDT15遺伝子多型でArg/Cys、His/Cys、Cys/Cys型の患者においては、脱毛、白血球減少症などの
  副作用のため低用量が推奨される。
(2) Nudix hydrolase 15(NUDT15)遺伝子多型検査でCys/Cys型を有する患者では、アザチオプリン投与後
 に白血球減少や脱毛等の副作用発現の可能性が高くなる。より安全に使用するため、本剤投与前にNUDT15遺
 伝子多型検査を行うことが望ましい。

その他参考資料等

(1) 重症筋無力症診療ガイドライン2014
(2) 自己免疫性神経筋接合部疾患の治療ガイドライン
(3) 重症筋無力症管理の国際的コンセンサス

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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