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362 ミコフェノール酸 モフェチル②(小児科59)

最終更新日:2022年2月28日

《令和4年2月28日新規》

標榜薬効(薬効コード)

他に分類されない代謝性医薬品(399)

成分名

ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】

主な製品名

セルセプトカプセル250、セルセプト懸濁用散31.8%、他後発品あり

承認されている効能・効果

(1) 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
   (既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)
(2) 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
   腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
(3) ループス腎炎
(4) 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

承認されている用法・用量

(1) 腎移植の場合
 ア 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
   通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与
  する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
 イ 腎移植における拒絶反応の抑制
 (ア) 成人
    通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
 (イ) 小児
   通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300~600mg/㎡を1日2回12時間毎に食後経口投与
  する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
(2) 心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合
  通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回500~1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口
 投与する。
  しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意
 深い増減が必要である。
(3) ループス腎炎の場合
 ア 成人
   通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250~1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
 イ 小児
   通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150~600mg/㎡を1日2回12時間毎に食後経口投与
  する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
(4) 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制の場合
 ア 成人
   通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250~1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とし、1日3回食後経口投与することもで
  きる。
 イ 小児
   通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300~600mg/を1㎡1日2回12時間毎に食後経口投与
  する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

薬理作用

移植免疫抑制作用

使用例

 原則として、「ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】」を「ステロイド依存性ネフローゼ症候群」又は「頻回再発型ネフローゼ症候群」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

当該使用例の用法・用量
小児:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1日1,000~1,200mg/㎡(又は24~36mg/kg、最大2,000
   ㎎)を2回に分けて経口投与する。
成人:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1日1,000~2,000mgを2回に分けて経口投与する。年齢、
   症状により適宜増減するが、1日3,000㎎を上限とする。

その他参考資料

(1) 小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020
(2) 糸球体腎炎のためのKDIGO診療ガイドライン2012
(3) 小児ネフローゼ症候群の管理

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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