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364 シクロスポリン②(小児科61)

最終更新日:2022年2月28日

《令和4年2月28日新規》

標榜薬効(薬効コード)

他に分類されない代謝性医薬品(399)

成分名

シクロスポリン【内服薬】

主な製品名

サンディミュン点滴静注用 250mg

承認されている効能・効果

・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

承認されている用法・用量

 本剤は日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈して点滴静注する。
(1) 腎移植、骨髄移植、心移植、肺移植、膵移植
  通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量3~5mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ
 速やかに経口投与に切り換える。
(2) 肝移植、小腸移植
  通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量4~6mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ
 速やかに経口投与に切り換える。

薬理作用

免疫抑制作用

使用例

 原則として、「シクロスポリン【注射薬】」を「二次性血球貪食性リンパ組織球症」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される

留意事項

(1) 当該使用例の用法・用量
  1日1~1.5mg/kgを持続点滴静注する。
(2) 血圧上昇により、可逆性後頭葉白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害(1%未満)を発症
 することがある。マクロファージ活性化症候群では高用量のステロイド薬と併用するため、より一層の注意が
 必要で、厳密な血圧管理と血中濃度のモニタリングが可能な環境下で使用する。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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