このページの先頭ですサイトメニューここから
このページの本文へ移動
サイトメニューここまで

本文ここから

379 メトトレキサート⑥(血液22、リンパ網内系1)

最終更新日:2022年9月26日

《令和4年9月26日新規》

標榜薬効(薬効コード)

代謝拮抗剤(422)

成分名

メトトレキサート【注射薬】

主な製品名

注射用メソトレキセート5mg / 注射用メソトレキセート50mg
メソトレキセート点滴静注液200mg / メソトレキセート点滴静注液1000mg

承認されている効能・効果

<注射用メソトレキセート5㎎>
 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)
  乳癌
  尿路上皮癌
<注射用メソトレキセート50㎎>
 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)
  乳癌
  肉腫(骨肉腫、軟部肉腫等)
  急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
  悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解
  胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
  尿路上皮癌
<メソトレキセート点滴静注液200㎎、1000㎎>
 メトトレキサート・ロイコボリン救援療法:
 肉腫(骨肉腫、軟部肉腫等)
 急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
 悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解

承認されている用法・用量

<注射用メソトレキセート5㎎>
  本剤は静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。
  また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。
 ・急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
   メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として、1週間に3~6回注射する。
   幼児 1.25~2.5 mg
   小児 2.5~ 5 mg
   成人  5 ~10 mg
   白血病の髄膜浸潤による髄膜症状(髄膜白血病)には、1回の注射量を体重1kg当たり0.2~0.4mgと
  して、髄腔内に2~7日ごとに 1 回注射する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・絨毛性疾患
   1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10~30 mgを注射する。休薬期間は
  通常、7~12日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬
  する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・乳癌
   シクロホスファミド及びフルオロウラシルとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人 1 回
  40 mg/m2を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消
  失するまで休薬する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
   標準的な投与量及び投与方法は、シクロホスファミドを 1 日量として65 mg/m2を14日間連日経口投
  与、メトトレキサートを 1日量として40 mg/m2を第 1 日目と第 8 日目に静脈内投与、及びフルオロ
  ウラシルを 1 日量として500 mg/m2を第 1 日目と第 8日目に静脈内投与する。これを 1 クールと
  して 4 週ごとに繰り返す。
 ・M-VAC療法(尿路上皮癌)
   ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチン との併用において、メトトレキサートと
  して、通常、成人 1 回 30 mg/m2 を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、
  減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、 年齢、症状により適宜減量する。
   標準的な投与量及び投与方法は、治療 1 、15及び22日目にメトトレキサート30 mg/m2、治療 2 、
  15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩 3 mg/m2、治療 2 日目にドキソルビシン塩酸塩30 mg(力価)
  /m2及びシスプラチン70 mg/m2を静脈内投与する。これを 1 クールとして 4 週ごとに繰り返す。
<注射用メソトレキセート50㎎>
  本剤は静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。
  また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。
 ・急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
   メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として、1週間に3~6回注射する。
   幼児 1.25~2.5 mg
   小児 2.5~ 5 mg
   成人  5 ~10 mg
   白血病の髄膜浸潤による髄膜症状(髄膜白血病)には、1回の注射量を体重1kg当たり0.2~0.4mgとし
  て、髄腔内に2~7日ごとに 1 回注射する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・絨毛性疾患
   1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10~30 mgを注射する。休薬期間は
  通常、7~12日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬す
  る。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・乳癌
   シクロホスファミド及びフルオロウラシルとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人
   1 回40 mg/m2を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は
  副作用が消失するまで休薬する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
   標準的な投与量及び投与方法は、シクロホスファミドを 1 日量として65 mg/m2を14日間連日経口投
  与、メトトレキサートを 1日量として40 mg/m2を第 1 日目と第 8 日目に静脈内投与、及びフルオロ
  ウラシルを 1 日量として500 mg/m2を第 1 日目と第 8日目に静脈内投与する。これを 1 クールと
  して 4 週ごとに繰り返す。
 ・肉腫
   メトトレキサートとして、通常、 1 週間に 1 回100~300 mg/kgを約 6 時間で点滴静脈内注射す
  る。その後、ロイコボリンの投与を行う注1)。メトトレキサートの投与間隔は、 1 ~ 4 週間とする。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・急性白血病、悪性リンパ腫
   メトトレキサートとして、通常、 1 週間に 1 回30~100 mg/kg(有効なメトトレキサート脳脊髄液濃度
  を得るには、 1 回メトトレキサートとして30 mg/kg以上の静脈内注射が必要)を約 6 時間で点滴静脈内注
  射する。
   その後、ロイコボリンの投与を行う注1)。メトトレキサートの投与間隔は、 1 ~ 4 週間とする。なお、
  年齢、症状により適宜増減する。
 ・胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
   通常、成人にはメトトレキサートとして 1 回100 mg/m2 ( 3 mg/ kg)を静脈内注射した後、
   1 ~ 3 時間後にフルオロウラシルと して 1 回600 mg/m2 (18 mg/kg)を静脈内注射又は点滴静脈内注
  射する。その後、ロイコボリンの投与を行う注2)。本療法の間隔は、 1 週間とする。なお、年齢、症状に
  より適宜増減する。
 ・M-VAC療法(尿路上皮癌)
   ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、メトトレキサートと
  して、通常、成人 1 回 30 mg/m2 を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、
  減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、 年齢、症状により適宜減量する。
   標準的な投与量及び投与方法は、治療 1 、15及び22日目にメトトレキサート30 mg/m2、治療 2 、
  15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩 3 mg/m2、治療 2 日目にドキソルビシン塩酸塩30 mg(力価)
  /m2及びシスプラチン70 mg/m2を静脈内投与する。これを 1 クールとして 4 週ごとに繰り返す。
<メソトレキセート点滴静注液200㎎、1000㎎>
 ・メトトレキサート・ロイコボリン救援療法:肉腫
   メトトレキサートとして、通常、1週間に1回100~300mg/kgを約6時間で点滴静脈内注射する。その
  後、ロイコボリンの投与を行う注)。メトトレキサートの投与間隔は、1~4週間とする。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
 ・急性白血病、悪性リンパ腫
   メトトレキサートとして、通常、1週間に1回30~100mg/kg(有効なメトトレキサート脳脊髄液濃度
  を得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要)を約6時間で点滴静脈内注射
  する。
   その後、ロイコボリンの投与を行う注)。メトトレキサートの投与間隔は、1~4週間とする。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。

薬理作用

葉酸代謝拮抗作用、細胞増殖を抑制

使用例

 原則として、「メトトレキサート【注射薬】」を「悪性リンパ腫」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1)当該使用例の用法・用量
  ◇メトトレキサート・ロイコボリン救援療法(悪性リンパ腫)
   メトトレキサートとして、通常、1週間に1回30~100mg/kg(有効なメトトレキサート脳脊髄液濃度を
  得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要)を約6時間で点滴静脈内注射
  する。
  その後、ロイコボリンの投与を行う。メトトレキサートの投与間隔は、1~4週間とする。なお、年齢、症状
  により適宜増減する。
(2)添付文書の記載のうち、メトトレキサート・ロイコボリン救援療法に関する「警告」、「用法・用量に関連
  する使用上の注意」、「使用上の注意」、「投与上の注意」に同じ。

その他参考資料

(1)造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版補訂版 (2020)
(2)CN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-Cell Lymphomas Ver 4. 2021
(3)NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Acute Lymphoblastic Leukemia Ver 2. 2021

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

本文ここまで

サブナビゲーションここから

300番台 代謝性医薬品

利用者別メニュー

  • 医療機関・薬局の方
  • 保険者の方
  • 地方公共団体の方
  • 一般の方

様式集

都道府県情報

よくあるご質問

サブナビゲーションここまで

以下フッターです。
Copyright © Health Insurance Claims Review & Reimbursement services. All Rights Reserved.
フッターここまでこのページの上へ戻る