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229 シスプラチン②(耳鼻咽喉科8)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成23年9月26日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 その他の腫瘍用薬(429)

成分名

 シスプラチン【注射薬】

主な製品名

 ランダ注、ブリプラチン注、プラトシン注、他後発品あり

承認されている効能・効果

① 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)、悪性胸膜中皮腫
② 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
 悪性骨腫瘍、子宮体癌(術後化学療法、転移・再発時化学療法)、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍(横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等)

薬理作用

① DNA合成とそれに引き続く癌細胞の分裂を阻害
② 抗腫瘍作用
③ 抗腫瘍効果

使用例

 原則として、「シスプラチン【注射薬】」を現行の適応症に対し動脈注射として使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 当該医薬品の添付文書に「警告」として、「【注射液】①本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。 適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。②本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。【動注用】緊急時に十分に措置できる医療施設において、癌化学療法及び肝動注化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。」との記載があることに留意して、使用されるべきものであること。
 また、動脈注射化学療法での使用は、緊急時に十分対応できる医療機関において、十分な経験を持つ医師の下で行うべきであること。

その他参考資料等

 NCCN腫瘍学臨床診療ガイドライン

お問い合わせ

審査企画部 医科審査運営課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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