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308 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム②(泌尿器科9)

最終更新日:2016年4月25日

 《平成28年4月25日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 代謝拮抗剤(422)

成分名

 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】

主な製品名

 ティーエスワン配合カプセルT20・T25、ティーエスワン配合顆粒T20・T25
 ティーエスワン配合OD錠T20・T25、他後発品あり

承認されている効能・効果

 胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌

承認されている用法・用量

 通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
 体表面積           初回基準量(テガフール相当量)
 1.25㎡未満        40mg/回
 1.25㎡以上〜1.5㎡未満 50mg/回
 1.5㎡以上         60mg/回
 なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。
 増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
 また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。

薬理作用

 5FU活性代謝物によるDNA合成阻害作用

使用例

 原則として、「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】」をサイトカインおよび分子標的薬治療が困難な場合に限り「腎細胞癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 添付文書に記載されている「警告」に留意して使用されるべきであること。

その他参考資料等

 腎癌診療ガイドライン(2011年版)(日本泌尿器科学会)
 JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
 NCCN Clinical Practice Guidelines in OncologyのAsia Consensus Statements ほか

お問い合わせ

審査企画部 医科審査運営課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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