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333 セツキシマブ(遺伝子組換え)(臨床腫瘍3)

最終更新日:2019年9月30日

《令和元年9月30日新規》

標榜薬効(薬効コード)

その他の腫瘍用薬(429)

成分名

セツキシマブ(遺伝子組換え)【注射薬】

主な製品名

アービタックス注射液100mg

承認されている効能・効果

EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
頭頸部癌

承認されている用法・用量

通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/㎡(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

薬理作用

抗腫瘍作用(腫瘍細胞膜上の増殖因子受容体とリガンドの結合を阻害することによる細胞増殖の抑制)

使用例

原則として、「セツキシマブ(遺伝子組換え)【注射薬】」を「EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「頭頸部癌」に対して「隔週」で投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

留意事項

当該使用例の用法・用量
 通常、成人には2週間に1回、セツキシマブ (遺伝子組換え) として、500mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

その他参考資料等

(1) Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with
  metastatic colorectal cancer(JSMO、ESMO、CSCO、KACO、MOS、SSO、TOS)
(2) Colon Cancer Version 2.2018(NCCNガイドライン)
(3) Rectal Cancer Version 1.2018(NCCNガイドライン)

お問い合わせ

審査企画部 医科審査運営課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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