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356 エトポシド④(造血・免疫細胞療法1)

最終更新日:2022年2月28日

《令和4年2月28日新規》

標榜薬効(薬効コード)

抗腫瘍性植物成分製剤(424)

成分名

エトポシド【注射薬】

主な製品名

ラステット注 100mg/5mL、ベプシド注100mg、他後発品あり

承認されている効能・効果

 肺小細胞癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍、膀胱癌、絨毛性疾患、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)
 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
 小児悪性固形腫瘍(ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等)
 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

承認されている用法・用量

(1) エトポシドとして、1日量60~100mg/㎡(体表面積)を5日間連続点滴静注し、3週間休薬する。これを
 1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
(2) 胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、エトポシドとして、
 1日量100mg/㎡(体表面積)を5日間連続点滴静注し、16日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
小児悪性固形腫瘍(ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
(3) 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、エトポシドの投与量及び投与方法は、1日量100~150mg/㎡(体表
 面積)を3~5日間連続点滴静注し、3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置の場合
(4) 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

薬理作用

抗腫瘍作用

使用例

 原則として、「エトポシド【注射薬】」を「造血幹細胞移植の前治療」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 当該使用例の用法・用量
  同種造血幹細胞移植前治療として、1日15~30mg/kgを点滴静注し2日間投与する。
  自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/㎡を点滴静注し3日間投与又は1日400mg/㎡を点滴静注し
 4日間投与する。
  疾患及び患者の状態により適宜減量する。
(2) 造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。
(3) 強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、以下の点に十分注意すること。
  ア 重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
  イ 本剤投与後、患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置(抗感染症薬の投与等)を行うこと。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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