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140 エタンブトール塩酸塩(呼吸器科1)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成21年9月15日新規》
 《平成23年2月3日※追記》
 《平成24年3月16日※修正》
 《平成27年9月11日※修正》

標榜薬効(薬効コード)

 抗結核剤(622)

成分名

 エタンブトール塩酸塩(塩酸エタンブトール)【内服薬】

主な製品名

 エブトール

承認されている効能・効果

<適応菌種>

 本剤に感性の結核菌

<適応症>

 肺結核及びその他の結核症

薬理作用

 抗結核抗菌作用

使用例

 原則として、「エタンブトール塩酸塩【内服薬】」を「非結核性抗酸菌症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。非結核性抗酸菌に対して抗菌作用が認められている。

留意事項

 使用上の注意において、「重大な副作用」として「視力障害」があり、「視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色神異常等の視力障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

追記

※ 平成22年11月29日付け保医発1129第2号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、エサンブトール錠125mg、同錠250mg、エブトール125mg錠及び同250mg錠について、非結核性抗酸菌症に対する保険適用が可能となり、それを受け、平成23年5月20日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく承認がなされました。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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