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246 アンピシリンナトリウム③(感染症11)

最終更新日:2017年2月27日

 《平成24年3月16日新規》
 《平成29年2月27日※追記》

標榜薬効(薬効コード)

 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの(613)

成分名

 アンピシリンナトリウム【注射薬】

主な製品名

 ビクシリン注射用

承認されている効能・効果

<適応菌種>

 アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

<適応症>

 敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症

承認されている用法・用量

[静脈内注射の場合]

 アンピシリンとして、通常成人1日量1~2g(力価)を1~2回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、アンピシリンとして、通常成人1日量1~4g(力価)を1~2回に分けて輸液100~500mLに溶解し1~2時間かけて静脈内に点滴注射する。
 敗血症、感染性心内膜炎、化膿性髄膜炎については、一般に通常用量より大量を使用する。
 なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

薬理作用

 細胞壁合成阻害作用

使用例

 原則として、「アンピシリンナトリウム【注射薬】」を「細菌性髄膜炎」に対して「1回2gを4時間毎、静脈内に投与」した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

その他参考資料等

 細菌性髄膜炎の診療ガイドライン(日本神経治療学会)

※ 平成23年10月31日付け保医発1031第6号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、ビクシリン注射用0.25g、ビクシリン注射用0.5g、ビクシリン注射用1g、ビクシリン注射用2gについて、下記の効能・効果及び用法・用量に対する保険適用が可能となりました。
<適応菌種>
アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス
<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症
<用法・用量>
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1日100~200mg(力価)/kgを3~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg(力価)/kgまでとする。
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1日50~200mg(力価)/kgを2~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。

※ 平成24年5月25日付けで、平成23年10月31日付け保医発1031第6号のとおり、追加が予定された効能・効果及び用法・用量が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき一部変更承認されました。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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