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344 リネゾリド(結核病3)

最終更新日:2020年10月26日

 《令和2年10月26日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 合成抗菌剤(624)

成分名

 リネゾリド【内服薬】

主な製品名

 ザイボックス錠600㎎ 、他後発品あり

承認されている効能・効果

(1)< 適応菌種>
   本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
   < 適応症>
   敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
(2)<適応菌種>
   本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
   <適応症>
   各種感染症

承認されている用法・用量

 通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに経口投与する。
 通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに経口投与する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。

薬理作用

 抗菌作用

使用例

 原則として、「リネゾリド【内服薬】」を「多剤耐性結核」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 当該使用例の用法・用量
 通常、成人にはリネゾリドとして600mgを1日1回経口投与する。
 通常、12歳以上の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを1日1回経口投与する。
 通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして次のとおり1日1回経口投与する。
  体重5から9kg:15mg/kg
  体重10から23kg:12mg/kg
  体重23kgを超える場合:10mg/kg
 ただし、1日量として600㎎(副作用が発現した場合は300㎎)を上限とする。
(2)多剤耐性結核患者と診断された患者のみに用い、感受性結核患者には用いるべきではない。多剤耐性結核治療における本剤の重要性に鑑み、感受性結核治療中出現した副作用による中止薬剤の代替え薬としての投与は行わない。
(3)本薬剤を投与する場合は、多剤耐性結核患者に十分な治療経験がある医師による投薬が必要である。
(4)小児へ投与する場合は、次の点を原則とし、投与時には患者(保護者)に十分な説明を行い、理解を得ておく必要がある。
 ア 多剤耐性結核治療の経験がある医師が治療を行うか、頻繁に相談を行いうる医療施設での投与
 イ 副作用について熟知し、病状に応じて、適切に採血や神経症状、視神経機能について検査を行うことが可能な医療施設での投与
(5)本剤の使用に当たっては、次の点に留意する。
 ア 耐性菌の発現等を防ぐため、単剤投与を行わない。
 イ 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
(ア) 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する。
(イ) 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をする。
(ウ) 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察する。

その他参考資料等

WHOconsolidated guidelines on drug-resistant tuberculosistreatment

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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