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348 イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム(結核・非結核性抗酸菌症1)

最終更新日:2021年9月27日

《令和3年9月27日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの(613)

成分名

 イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム【注射薬】

主な製品名

 チエナム点滴静注用0.5g、チエナム点滴静注用キット0.5g
  他後発品あり

承認されている効能・効果

< 適応菌種>
  イミペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、シトロバクター属、
  クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ、モルガニー、
  プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、
  アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボデラ属
< 適応症>
  敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、
  肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、
  腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、
  角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)

承認されている用法・用量

 通常成人にはイミペネムとして、1日0.5~1.5g(力価)を2~3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射
する。
 小児には1日30~80mg(力価)/kgを3~4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。
 なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日2g(力価)まで、小児で1日
100mg(力価)/kgまで増量することができる。

薬理作用

 殺菌作用

使用例

 原則として、「イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム【注射薬】」を「肺非結核性抗酸菌症(ただし、対象菌種はMycobacterium abscessus症に限る。)」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1)当該使用例の用法・用量
  ア 通常成人にはイミペネムとして、1回0.5~1.0g(力価)を1日2~3回、30分以上かけて点滴静脈内注射
   する。
    小児には1日30~80mg(力価)/kgを3~4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。
    なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日3g(力価)まで、小児で
   1日100mg(力価)/kgで増量することができる。ただし、小児の場合、成人量を超えないこと。
  イ 投与期間は90日を上限とする。
  ウ 本剤の重要性に鑑み単剤での治療は行わず、次のいずれかの併用投与を行う。
   ① アミカシンとの併用
   ② クラリスロマイシン又はアジスロマイシンとの併用
   ③ アミカシン及びクラリスロマイシン又はアジスロマイシンとの併用
(2)日本結核病学会の非結核性抗酸菌症診療マニュアル、日本感染症学会・日本化学療法学会の呼吸器感染症
  治療ガイドラインに準拠し、Mycobacterium abscessus症と診断された患者に対して投与を行うこと。
(3)迅速発育菌用の薬剤感受性検査を行い、感受性である場合にのみ投与を行うこと。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課、歯科専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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