《令和８年２月２５日新規》

その他のホルモン剤（249）

インスリン　デグルデク（遺伝子組換え）【注射薬】

トレシーバ注フレックスタッチ、トレシーバ注ペンフィル

インスリン療法が適応となる糖尿病

　通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。注射時刻は原則として毎日一定とするが、必要な場合は注射時刻を変更できる。
　通常、小児では、1日1回皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日0.5～1.5単位/kg である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

　インスリンデグルデクは、皮下組織において会合して、可溶性で安定なマルチヘキサマーを形成し、モノマーが徐々に解離するため、投与部位から緩徐にかつ持続的に血中に吸収され、インスリンレセプターに結合し、血糖値を降下させる。インスリンは胎児に移行せず、胎児に直接的な薬理作用を及ぼすことはない。海外において本剤の妊婦に対する臨床試験が実施されており、有効性と安全性が認められている。

　原則として、「インスリン　デグルデク（遺伝子組換え）【注射薬】」を「妊娠糖尿病」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

(1)　当該使用例の用法・用量
通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。
(2)　妊娠中は妊娠週数によりインスリン需要量が変化しやすいため、自己血糖測定などにより血糖状況を把握した上でインスリン用量を適切に調節する必要がある。