《令和８年２月２５日新規》

その他のホルモン剤（249）

インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）【注射薬】

ランタス注ソロスター

インスリン療法が適応となる糖尿病

　通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常 1日4～80単位である。
　ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

　インスリン　グラルギンは約pH4の無色澄明な溶液であるが、皮下に投与すると直ちに生理的pHにより微細な沈殿物を形成して皮下に滞留したこの沈殿物から緩徐に溶解し、皮下から血中に移行してインスリンレセプターに結合し、血糖値を降下させる。インスリンは胎児に移行せず、胎児に直接的な薬理作用を及ぼすことはない。海外において本剤の妊婦に対する臨床試験が実施されており、有効性と安全性が認められている。

　原則として、「インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）【注射薬】」を「妊娠糖尿病」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

(1)　当該使用例の用法・用量
通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。
(2)　妊娠中は妊娠週数によりインスリン需要量が変化しやすいため、自己血糖測定などにより血糖状況を把握した上でインスリン用量を適切に調節する必要がある。