《令和7年2月26日新規》

　他に分類されない代謝性医薬品（３９９）

　アダリムマブ（遺伝子組換え）【注射薬】

　ヒュミラ皮下注20㎎シリンジ0.2mL、同40mg、同80mg、
　ヒュミラ皮下注40㎎ペン0.4mL、同80mg、他後発品あり

　ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL
　ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
　ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
　　既存治療で効果不十分な下記疾患
　　　・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
　ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL
　ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
　ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
　ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
　ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
　　・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
　ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
　ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
　ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
　ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
　　・関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
　　・化膿性汗腺炎
　　・壊疽性膿皮症
　　既存治療で効果不十分な下記疾患
　　・尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
　　・強直性脊椎炎
　　・腸管型ベーチェット病
　　・非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
　・中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

〈関節リウマチ〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分

　な場合、1回80mgまで増量できる。

〈化膿性汗腺炎〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注

　射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

〈壊疽性膿皮症〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注

　射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回、皮下注射する。

〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを

　皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

〈強直性脊椎炎〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分

　な場合、1回80mgまで増量できる。

〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉

　　通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の

　場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。

〈腸管型ベーチェット病〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注

　射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

〈クローン病〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注

　射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回

　80mgに増量できる。

〈潰瘍性大腸炎〉

　成人：

　　通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。

　初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に

　応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる。

　小児：

　　体重40kg以上の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与1週間後及

　び2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注

　射する。

　　体重25kg以上40kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与

　1週間後及び2週間後に40mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、20mgを毎週1回又は40mgを2週に

　1回、皮下注射する。

　　体重15kg以上25kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に40mgを、初回投与

　1週間後及び2週間後に20mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、20mgを2週に1回、皮下注射する。

〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉

　　通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射

　する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

　抗TNF作用

　原則として、「アダリムマブ（遺伝子組換え）【注射薬】」を「小児の非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

　薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

（1）　当該使用例は、2歳以上の小児の患者に認める。
（2）　当該使用例の用法・用量
　　＜初期用量＞
　　　初回40mg（体重10kg以上30kg未満）皮下注
　　　初回80mg（体重30kg以上）皮下注
　　＜維持用量（初回投与1週間後から開始）＞
　　　1回20mgを2週間に1回（体重10kg以上30kg未満）皮下注
　　　1回40mgを2週間に1回（体重30kg以上）皮下注

　
（1）　Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis.
（2）　2018 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening,
　　 Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis.
（3）　Evidence-based, interdisciplinary guidelines for anti-inflammatory treatment of uveitis
　　 associated with juvenile idiopathic arthritis.