312 インジゴカルミン注射液（泌尿器科１０）

　《平成29年2月27日新規》

　機能検査用試薬（７２２）
　その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（７２９）

　インジゴカルミン注射液【注射薬】

　インジゴカルミン注20mg「第一三共」

　１　腎機能検査（分腎機能測定による）
　２　次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
　　　乳癌、悪性黒色腫

　１　腎機能検査
　　通常インジゴカルミンとして20〜40mg（5〜10mL）を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。
　〈参考〉
　　健康成人の初排泄時間は3〜5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する。
　(注）色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間（正常5〜7分）、排泄持続時間（正常90分）を調べる場合もある。
　２　センチネルリンパ節の同定
　　乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg（5mL）以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。
　　悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4〜12mg（1〜3mL）を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

　腎排泄性の色素

　原則として、「インジゴカルミン注射液【注射薬】」を「尿路損傷部位の検索又は尿管口の位置確認」を目的に、「静注又は尿路内注入薬として使用」した場合、当該使用事例を審査上認める。

　薬理作用が同様と推定される。

　合併症を予防し、安全・確実な手術の遂行に本剤が術中に使用された場合に限り認める。
　「尿路損傷部位の検索」は、次の傷病名及び手術が想定される。
・尿管膣瘻や膀胱膣瘻の瘻孔開口部位の確認目的に用いる場合
・腎癌の腎部分切除時の腎杯の開放の有無を確認する目的で尿管カテーテルから腎盂内注入または静注する場合

「尿管口の位置確認」は、次の傷病名及び手術が想定される。
・前立腺癌の前立腺悪性腫瘍手術時
・尿管口部膀胱癌の経尿道的手術時
・膀胱脱等の骨盤臓器脱手術時