332　ポリドカノール①（泌尿器科12、大腸肛門1）

《令和元年9月30日新規》

止血剤（332）

ポリドカノール【注射薬】

（1） エトキシスクレロール1%注射液
（2） ポリドカスクレロール1%注2mL

（1） エトキシスクレロール1%注射液
　　　食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮
（2） ポリドカスクレロール1%注2mL
　　　一次性下肢静脈瘤の硬化退縮

（1） エトキシスクレロール1%注射液
　　　本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである。
　　　通常、成人には1穿刺あたり本剤1～3mLを食道静脈瘤周囲に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態
　　及び患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は30mL以内とする。
（2） ポリドカスクレロール1%注2mL
　　ア　液状硬化療法で使用する場合
　　　　直径1mm以上3mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5～1mLを基準として
　　　静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg
　　　以下とする。
　　　　1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
　　イ　フォーム硬化療法で使用する場合
　　　　小型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投
　　　与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として2～6mLとする。なお、1回の総投
　　　与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
　　　　1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。

止血作用、組織線維化作用、血管内皮細胞障害作用

原則として、「ポリドカノール【注射薬】(1%製剤に限る。)」を「ストーマ静脈瘤出血」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

（1） 使用例のポリドカノールは、1%製剤を液状で使用した場合に限り認められる。
（2） 使用例のストーマ静脈瘤出血は、尿路ストーマ（回腸導管、結腸導管）静脈瘤又は消化器ストーマ
　　（回腸ストーマ、結腸ストーマ）静脈瘤からの出血が該当する。
（3） 当該使用例の用法・用量
　　　ストーマ静脈瘤出血を対象に、静脈瘤内に投与する。なお、静脈瘤内に対する1回の投与量は
　　0.2mL/kg(2mg/kg)以下とする。また、必要に応じて静脈瘤周囲にも投与する。
　　　1回の総投与量は、静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、静脈瘤内及び静脈瘤周囲
　　への投与を併せて30mL(300mg)以内とする。ただし、静脈瘤内には0.2mL/kg(2mg/kg)以下の投与
　　とする。
　　　1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
（4） ストーマ静脈瘤の硬化退縮不十分例又は増大例に限り、出血予防を目的とした硬化退縮としての投与
　　を認める。
（5） 添付文書に記載されている使用上の注意等に従い、適正使用に努めること。