403　シクロホスファミド水和物⑤（造血・免疫細胞療法２）

　《令和7年２月２６日新規》

　アルキル化剤（４２１）

　シクロホスファミド水和物【注射薬】

　注射用エンドキサン100mg、同500mg

・下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
　多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
　ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
　慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫
・以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
　乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
・褐色細胞腫
・下記疾患における造血幹細胞移植の前治療
　急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）
・造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
・腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
・全身性ALアミロイドーシス
・治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
　全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

〈自覚的並びに他覚的症状の緩解〉

（１）単独で使用する場合

　　　通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し、患者が

　　耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。

　　　総量3000～8000mgを投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が

　　減少してきた場合は、2～3日おきに投与し、正常の1/2以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待っ

　　て再び継続投与する。

　　　 間欠的には、通常成人300～500mgを週1～2回静脈内に注射する。

　　 　必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。

　　 　また、病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200～1000mgを急速に、あるいは、持続的に点滴注入す

　　るか、体外循環を利用して1回1000～2000mgを局所灌流により投与してもよい。

　　　なお、年齢、症状により適宜増減する。

（２）他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合

　　　単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。

　　　悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回

　　750mg/㎡（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。

　　　なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法〉

（１）ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロ

　　ホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬

　　する。これを1クールとし、4クール繰り返す。

　　　なお、年齢、症状により適宜減量する。

（２）エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロ

　　ホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。こ

　　れを1クールとし、4～6クール繰り返す。

　　　なお、年齢、症状により適宜減量する。

（３）エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投

　　与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、20日

　　間休薬する。これを1クールとし、4～6クール繰り返す。

　　　なお、年齢、症状により適宜減量する。

〈褐色細胞腫〉

　　ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物

　換算）として1日1回750mg/㎡（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クー

　ルとし、投与を繰り返す。

　　なお、患者の状態により適宜減量する。

〈造血幹細胞移植の前治療〉

（１）急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合

　　　通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回60mg/kgを2～3時間かけて点滴静

　　注し、連日2日間投与する。

（２）重症再生不良性貧血の場合

　　　通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静

　　注し、連日4日間投与する。

（３）悪性リンパ腫の場合

　　　通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静

　　注し、連日4日間投与する。

　　　患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。

（４）遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）の

　　　場合

　　　通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連

　　日4日間又は1日1回60mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与するが、疾患及び患者の状態

　　により適宜減量する。

　　　Fanconi貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告がある

　　ので、総投与量40mg/kg（5～10mg/kgを4日間）を超えないこと。

〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉

　　通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、移植後3

　日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。

　　なお、患者の状態により適宜減量する。

〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉

　　再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

〈全身性ALアミロイドーシス〉

　　他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週1回300mg/㎡

　（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。

〈治療抵抗性のリウマチ性疾患〉

（１）通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回

　　　500～1000mg/㎡（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。

　　　なお、年齢、症状により適宜増減する。

（２）通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回

　　　500mg/㎡（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。

　　　なお、年齢、症状により適宜増減する。

　同種抗原に反応したT細胞に対する殺細胞効果

　原則として、「シクロホスファミド水和物【注射薬】」を「臍帯血移植を除く造血幹細胞移植(ＨＬＡ半合致移植以外)における移植片対宿主病の抑制」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

　薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

　当該使用例の用法・用量
　通常、シクロホスファミド(無水物換算)として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
　なお、患者の状態により適宜減量する。

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