308 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム②(泌尿器科9)
最終更新日:2016年4月25日
《平成28年4月25日新規》
標榜薬効(薬効コード)
代謝拮抗剤(422)
成分名
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】
主な製品名
ティーエスワン配合カプセルT20・T25、ティーエスワン配合顆粒T20・T25
ティーエスワン配合OD錠T20・T25、他後発品あり
承認されている効能・効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌
承認されている用法・用量
通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
体表面積 初回基準量(テガフール相当量)
1.25㎡未満 40mg/回
1.25㎡以上〜1.5㎡未満 50mg/回
1.5㎡以上 60mg/回
なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。
増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。
薬理作用
5FU活性代謝物によるDNA合成阻害作用
使用例
原則として、「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム【内服薬】」をサイトカインおよび分子標的薬治療が困難な場合に限り「腎細胞癌」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
添付文書に記載されている「警告」に留意して使用されるべきであること。
その他参考資料等
腎癌診療ガイドライン(2011年版)(日本泌尿器科学会)
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
NCCN Clinical Practice Guidelines in OncologyのAsia Consensus Statements ほか
お問い合わせ
審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441
