416　タクロリムス水和物③(小児腎臓２)

《令和８年２月２５日新規》

他に分類されない代謝性医薬品（399）

タクロリムス水和物【内服薬】

　プログラフカプセル 0.5mg、同1mg、同5㎎、プログラフ顆粒 0.2mg、同1mg、グラセプターカプセル 0.5㎎、同1mg、同5mg

○　下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○　骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
○　重症筋無力症
○　関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○　ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）
○　難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症〜重症に限る）
○　多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎

＜腎移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回 0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。

＜肝移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は1日量0.10mg/kgを標準とするが、症状に応じて適宜増減する。

＜心移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.03〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.075〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。

＜肺移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.05〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。

＜膵移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。

＜小腸移植の場合＞

　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。

＜骨髄移植の場合＞

　通常、移植 1 日前よりタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。

　なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃 度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。

＜重症筋無力症の場合＞

　通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する。

＜関節リウマチの場合＞

　通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する。なお、高齢者には1.5mgを1日1回夕食後経口投与から開始し、症状により1日1回3mgまで増量できる。

＜ループス腎炎の場合＞

　通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する。

＜潰瘍性大腸炎の場合＞

　通常、成人には、初期にはタクロリムスとして1回0.025mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する。以後2週間、目標血中トラフ濃度を10〜15ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。投与開始後2週以降は、目標血中トラフ濃度を5〜10ng/mLとし投与量を調節する。

＜多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の場合＞

　通常、成人には、初期にはタクロリムスとして1回0.0375mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する。以後、目標血中トラフ濃度を5〜10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。

　IL-2を介したT細胞の活性化を抑制する、カルシニューリン阻害薬である。

　原則として、「タクロリムス水和物【内服薬】」を「ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

(1)　当該使用例の用法・用量
0.1mg/kg/日 分2で開始し、血中濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。目標血中トラフ濃度は5～10ng/mLを目安とする。
(2)　本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。
(3)　シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者には投与しないこと。
(4)　本剤投与中は生ワクチンを接種しないこと。

(1)小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020

(2)糸球体腎炎のためのKDIGO診療ガイドライン2021

(3)国際小児腎臓病学会ガイドライン（IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-resistant nephrotic syndrome）