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353 メトトレキサート②(神経29)

最終更新日:2021年9月27日

《令和3年9月27日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 他に分類されない代謝性医薬品(399)
 代謝拮抗剤(422)

成分名

 メトトレキサート【内服薬】

主な製品名

 リウマトレックスカプセル2mg、他後発品あり
 メソトレキセート錠2.5mg

承認されている効能・効果

(リウマトレックスカプセル2mg等)
 関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症状を伴う若年性特発性関節炎

(メソトレキセート錠2.5mg)
 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  急性白血病
  慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
  絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)

承認されている用法・用量

(リウマトレックスカプセル2mg等)
<関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>
 通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
 なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
<関節症状を伴う若年性特発性関節炎>
 通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
 なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。

(メソトレキセート錠2.5mg)
<白血病>
 メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として1週間に3〜6日経口投与する。
 幼児 1.25〜2.5mg(1/2〜1錠)
 小児 2.5〜5mg(1〜2錠)
 成人 5〜10mg(2〜4錠)
<絨毛性疾患>
 1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10〜30mg(4〜12錠)を経口投与する。
 休薬期間は、通常、7〜12日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬する。
 なお、いずれの場合でも年齢、症状により適宜増減する。

薬理作用

 免疫担当細胞への細胞増殖抑制作用等に基づく免疫抑制作用及び抗炎症作用等

使用例

 原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「多発性筋炎・皮膚筋炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1)当該使用例の用法・用量
  メトトレキサートとして、通常、成人には1週間に16mgを超えない量を1日又は2日にわたって経口投与
 する。
(2)本剤は関節リウマチに広く使用されているが、一概に安全な薬剤ではなく、特に骨髄障害は致命的と成
 り得るため、十分な配慮が必要である。日本リウマチ学会編「関節リウマチ治療におけるメトトレキサート
 (MTX)診療ガイドライン」等を参照しながら投与されることが肝要である。

その他参考資料等

(1)多発性筋炎・皮膚筋炎治療ガイドライン(2015年)
(2)多発性筋炎・皮膚筋炎診療ガイドライン(2020年暫定版)
(3)関節リウマチ治療におけるメトトレキサート(MTX)診療ガイドライン2016年改訂版

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課、歯科審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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