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332 ポリドカノール①(泌尿器科12、大腸肛門1)

最終更新日:2019年9月30日

《令和元年9月30日新規》

標榜薬効(薬効コード)

止血剤(332)

成分名

ポリドカノール【注射薬】

主な製品名

(1) エトキシスクレロール1%注射液
(2) ポリドカスクレロール1%注2mL

承認されている効能・効果

(1) エトキシスクレロール1%注射液
   食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮
(2) ポリドカスクレロール1%注2mL
   一次性下肢静脈瘤の硬化退縮

承認されている用法・用量

(1) エトキシスクレロール1%注射液
   本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである。
   通常、成人には1穿刺あたり本剤1~3mLを食道静脈瘤周囲に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態
  及び患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は30mL以内とする。
(2) ポリドカスクレロール1%注2mL
  ア 液状硬化療法で使用する場合
    直径1mm以上3mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5~1mLを基準として
   静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg
   以下とする。
    1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
  イ フォーム硬化療法で使用する場合
    小型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投
   与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として2~6mLとする。なお、1回の総投
   与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
    1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。

薬理作用

止血作用、組織線維化作用、血管内皮細胞障害作用

使用例

原則として、「ポリドカノール【注射薬】(1%製剤に限る。)」を「ストーマ静脈瘤出血」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 使用例のポリドカノールは、1%製剤を液状で使用した場合に限り認められる。
(2) 使用例のストーマ静脈瘤出血は、尿路ストーマ(回腸導管、結腸導管)静脈瘤又は消化器ストーマ
  (回腸ストーマ、結腸ストーマ)静脈瘤からの出血が該当する。
(3) 当該使用例の用法・用量
   ストーマ静脈瘤出血を対象に、静脈瘤内に投与する。なお、静脈瘤内に対する1回の投与量は
  0.2mL/kg(2mg/kg)以下とする。また、必要に応じて静脈瘤周囲にも投与する。
   1回の総投与量は、静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、静脈瘤内及び静脈瘤周囲
  への投与を併せて30mL(300mg)以内とする。ただし、静脈瘤内には0.2mL/kg(2mg/kg)以下の投与
  とする。
   1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
(4) ストーマ静脈瘤の硬化退縮不十分例又は増大例に限り、出血予防を目的とした硬化退縮としての投与
  を認める。
(5) 添付文書に記載されている使用上の注意等に従い、適正使用に努めること。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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