396 ソタロール塩酸塩（産婦人科12）
最終更新日：2024年9月30日
《令和６年９月３０日新規》
標榜薬効（薬効コード）
不整脈用剤（２１２）
成分名
ソタロール塩酸塩【内服薬】
主な製品名
ソタコール錠40mg、同80mg、他後発品あり
承認されている効能・効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室頻拍、心室細動
承認されている用法・用量
通常、成人にはソタロール塩酸塩として1日80mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し、1日2回に分けて経口投与する。
薬理作用
Kチャンネル遮断作用／β遮断作用
使用例
原則として、「ソタロール塩酸塩【内服薬】」を「胎児頻脈性不整脈（持続して胎児心拍数180bpm以上となる上室頻拍又は心房粗動）」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項
（１） 当該使用例の用法・用量
ソタロール塩酸塩として1日160mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し、
1日2回に分けて経口投与する。
（２） 母体及び胎児への安全性が担保できる施設においてのみ投与すること。
（３） 当該使用例の対象となる妊娠週数は、国内臨床試験で有効性及び安全性が確認された妊娠22週以上
37週未満とする。
その他参考資料等
（１） 日本小児循環器学会 胎児心エコー検査ガイドライン（第2版）2021
（２） American Heart Association 胎児心疾患の診断と治療ステイトメント2014
お問い合わせ
審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話：03-3591-7441
