113 スピロノラクトン②(小児科24)
最終更新日:2016年4月1日
《平成21年9月15日新規》
標榜薬効(薬効コード)
抗アルドステロン性利尿降圧剤(213)
成分名
スピロノラクトン【内服薬】
主な製品名
アルダクトンA細粒、アルダクトンA錠、他後発品あり
承認されている効能・効果
① 高血圧症(本態性、腎性等)
② 心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫、特発性浮腫、悪性腫瘍に伴う浮腫及び腹水、栄養失調性浮腫
③ 原発性アルドステロン症の診断及び症状の改善
薬理作用
抗アルドステロン作用
使用例
原則として、「スピロノラクトン【内服薬】」を「現行の適応症について小児」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
使用上の注意において、乳児には慎重投与、「小児等に対する安全性は確立していない。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。
お問い合わせ
審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441
