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169 コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム①(神経14)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成23年9月26日新規》
 《平成26年3月18日※追記》
 《平成26年9月22日更新・※※追記》
 《平成27年9月11日※※修正》

標榜薬効(薬効コード)

 副腎ホルモン剤(245)

成分名

 コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム【注射薬】

主な製品名

 ソル・メドロール静注用、注射用プリドール、ソル・メドロール、デカコート注射用、注射用ソル・メルコート、他後発品あり

承認されている効能・効果

1 ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg

 ① 急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)
 ② 腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
 ③ 受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善

2 ソル・メドロール静注用40mg、125mg

 気管支喘息

3 ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg

 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
 再発又は難治性の悪性リンパ腫

薬理作用

① 抗ショック作用
② 抗炎症作用
③ 抗アレルギー作用、抗体産生の抑制
④ 脊髄損傷に対する改善効果
⑤ 抗喘息作用

使用例

 原則として、「コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム【注射薬】」を「多発ニューロパチー」、「慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチー(CIDP)」、「フィッシャー症候群」、「好酸球性肉芽腫」、「チャグストラウス症候群」、「皮膚筋炎・多発性筋炎・封入体筋炎」、「免疫介在性ニューロパチー」、「進行性全身性硬化症(PSS)」、「パルス療法としての使用」、「急性散在性脳脊髄炎(ADEM)」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

その他参考資料等

 ギラン・バレー症候群(GBS)/慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)治療ガイドライン

追記

※ 平成26年2月28日付け保医発0228第1号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mgについて、治療抵抗性の下記リウマチ性疾患に対する保険適用が可能となりました。
《治療抵抗性のリウマチ性疾患》
 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
※※ 平成26年8月29日付けで、追加が予定された効能・効果及び用法・用量が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき一部変更承認されました。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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