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285 カルベジロール(小児科56)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成24年9月24日新規》
 《平成26年9月22日更新》

標榜薬効(薬効コード)

 血圧降下剤(214)

成分名

 カルベジロール【内服薬】

主な製品名

 アーチスト錠、他後発品あり

承認されている効能・効果

① 本態性高血圧症(軽症~中等症)
② 腎実質性高血圧症
③ 狭心症
④ 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全

承認されている用法・用量

  • 本態性高血圧症(軽症~中等症)、腎実質性高血圧症
     カルベジロールとして、通常、成人1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 狭心症
     カルベジロールとして、通常、成人1回20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
     カルベジロールとして、通常、成人1回1.25mg、1日2回食後経口投与から開始する。1回1.25mg、1日2回の用量に忍容性がある場合には、1週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は必ず段階的に行い、1回投与量は1.25mg、2.5mg、5mg又は10mgのいずれかとし、いずれの用量においても、1日2回食後経口投与とする。通常、維持量として1回2.5~10mgを1日2回食後経口投与する。なお、年齢、症状により、開始用量はさらに低用量としてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減する。

薬理作用

 β受容体遮断作用、α1受容体遮断作用

使用例

 原則として、「カルベジロール【内服薬】」を「アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている小児の虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全」に対して「0.05mg/kg/日(最大6.25mg/日)を1日2回に分けて処方開始し、2週間ごとに徐々に増量し、0.35~0.4mg/kg/日を1日2回に分けて維持。本剤に対する反応性により維持量を増減。」し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

 使用上の注意において、「小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。(低出生体重児、新生児には使用経験がない。乳児、幼児及び小児には使用経験が少ない。)重症心不全を有する幼児及び小児において、本剤の投与により重篤な低血糖症状があらわれ、死亡に至った例も報告されている。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

その他参考資料等

 慢性心不全治療のガイドライン(2010年版)(日本循環器学会、日本小児循環器学会ほか)

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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