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63 ファモチジン(小児科11)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成19年9月21日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 H2受容体拮抗剤(232)

成分名

 ファモチジン【内服薬・注射薬】

主な製品名

 ガスター散、ガスター錠、ガスターD錠、ガスター注射液、他後発品あり

承認されている効能・効果

<内服>

 ① 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
 ② 次の疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

<注射>

 ① 上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、Zollinger-Ellison症候群
 ② 侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制
 ③ 麻酔前投薬

薬理作用

 胃酸及びペプシン分泌抑制作用

使用例

 原則として、「ファモチジン」を「胃食道逆流現象」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 胃食道逆流現象は、食道粘膜障害を発生し逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群と同様であることから、薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 使用上の注意において、小児に対する安全性は確立されていないと記載があることに留意して使用されるべきものであること。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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