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281 ピルシカイニド塩酸塩水和物①(小児科52)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成24年9月24日新規》
 《平成26年9月22日更新》

標榜薬効(薬効コード)

 不整脈用剤(212)

成分名

 ピルシカイニド塩酸塩水和物【内服薬】

主な製品名

 サンリズムカプセル、他後発品あり

承認されている効能・効果

 下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
 頻脈性不整脈

承認されている用法・用量

 通常、成人にはピルシカイニド塩酸塩水和物として、1日150mgを3回に分けて経口投与する。
 なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症又は効果不十分な場合には、1日225mgまで増量できる。

薬理作用

 Naチャンネル抑制作用

使用例

 原則として、「ピルシカイニド塩酸塩水和物【内服薬】」を「現行の適応症について小児」に対して「2mg/kg/日を1日3回に分けて」処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 使用上の注意において、「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

その他参考資料等

 小児不整脈の診断・治療ガイドライン 2010(日本小児循環器学会)

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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