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282 ピルシカイニド塩酸塩水和物②(小児科53)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成24年9月24日新規》
 《平成26年9月22日更新》

標榜薬効(薬効コード)

 不整脈用剤(212)

成分名

 ピルシカイニド塩酸塩水和物【注射薬】

主な製品名

 サンリズム注射液

承認されている効能・効果

 緊急治療を要する頻脈性不整脈(上室性及び心室性)

承認されている用法・用量

① 期外収縮

 通常、成人には1回0.075mL/kg(ピルシカイニド塩酸塩水和物として0.75mg/kg)を必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液などで希釈し、血圧ならびに心電図監視下に10分間で徐々に静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。

② 頻拍

 通常、成人には1回0.1mL/kg(ピルシカイニド塩酸塩水和物として1.0mg/kg)を必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液などで希釈し、血圧ならびに心電図監視下に10分間で徐々に静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。

薬理作用

 Naチャンネル抑制作用

使用例

 原則として、「ピルシカイニド塩酸塩水和物【注射薬】」を「現行の適応症について小児」に対して「1~1.5mg/kgを10分かけて静脈内に投与」した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 使用上の注意において、「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

その他参考資料等

 小児不整脈の診断・治療ガイドライン 2010(日本小児循環器学会)

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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