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291 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム②(皮膚科12)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成26年2月24日新規》
 《平成26年3月18日※追記》
 《平成26年9月22日更新・※※追記》
 《平成27年9月11日※※修正》

標榜薬効(薬効コード)

 副腎皮質ホルモン剤(245)

成分名

 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム【注射薬】

主な製品名

 ソル・メドロール、他後発品あり

承認されている効能・効果

<ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg>

 急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)、腎臓移植に伴う免疫反応の抑制、受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善、ネフローゼ症候群、多発性硬化症の急性増悪

<ソル・メドロール静注用40mg、125mg>

 気管支喘息

<ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg>

 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
 再発又は難治性の悪性リンパ腫

承認されている用法・用量

<急性循環不全>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg

出血性ショック

 通常、メチルプレドニゾロンとして1回125~2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。

感染性ショック

 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する。
 なお、年齢、症状により適宜増減する。

<腎臓移植に伴う免疫反応の抑制>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg
 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日40~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg
 受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/Kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/Kg/時間を23時間点滴静注する。

<ネフローゼ症候群>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg
 1.通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
 2.通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/Kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。

<多発性硬化症の急性増悪>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg
 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。

<気管支喘息>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg
 1.通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初回量40~125mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40~80mgを4~6時間ごとに緩徐に追加投与する。
 2.通常、小児には、メチルプレドニゾロンとして1.0~1.5mg/Kgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、1.0~1.5mg/Kgを4~6時間ごとに緩徐に追加投与する。

<再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合>

:ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg
 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250~500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3~4週ごとに繰り返す。

薬理作用

 抗炎症・免疫抑制作用

使用例

 原則として「メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム【注射薬】」を「広汎性円形脱毛症(脱毛が急速に進行している、脱毛巣が25%以上の成人症例)」に対し500mg/日もしくは8mg/Kg/日を3日連続で点滴静注した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

 入院の上使用されるべきであること。

その他参考資料等

 日本皮膚科学会円形脱毛症診療ガイドライン 2010(日本皮膚科学会ガイドライン)

追記

※ 平成26年2月28日付け保医発0228第1号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mgについて、治療抵抗性の下記リウマチ性疾患に対する保険適用が可能となりました。
《治療抵抗性のリウマチ性疾患》
 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
※※ 平成26年8月29日付けで、追加が予定された効能・効果及び用法・用量が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき一部変更承認されました。

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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