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343 イスリン アスパルト(遺伝子組換え)②(糖尿病4)

最終更新日:2020年10月26日

 《令和和2年10月26日新規》

標榜薬効(薬効コード)

 その他のホルモン剤(249)

成分名

 インスリンアスパルト(遺伝子組換え)【注射薬】

主な製品名

 ノボラピッド注 フレックスタッチ、ノボラピッド注 フレックスペン、ノボラピッド注 イノレット、ノボラピッド注 ペンフィル、ノボラピッド注100単位/mL

承認されている効能・効果

 インスリン療法が適応となる糖尿病

承認されている用法・用量

( ノボラピッド注 フレックスタッチ、ノボラピッド注 フレックスペン、ノボラピッド注 イノレットから抜粋)
 本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。
 通常、成人では、初期は1回2~20単位を毎食直前に皮下注射する。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4~100単位である。

薬理作用

 血糖降下作用

使用例

 原則として、「インスリンアスパルト(遺伝子組換え)【注射薬】」を「妊娠糖尿病」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

留意事項

(1) 当該使用例の用法・用量
 原則1日3回毎食直前に2~30単位を皮下注射する。妊娠中はインスリン需要量が変化しやすく、妊娠中期から後期にかけては需要量が増加する。さらに、症例によっても内因性インスリン分泌能やインスリン感受性が異なる。したがって、定期的な採血による血糖検査、日常生活における血糖自己測定などの結果を踏まえて、経時的にインスリン用量を調節する必要がある。
(2)日本糖尿病学会のガイドライン記載の食事・運動療法等、最新の情報を参考にした上で投与する。

その他参考資料等

糖尿病診療ガイドライン2019

お問い合わせ

審査統括部 内科審査課、外科・混合審査課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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