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58 エナラプリルマレイン酸塩(小児科6)

最終更新日:2016年4月1日

 《平成19年9月21日新規》
 《平成24年3月16日※追記》
 《平成24年7月11日※※追記》
 《平成27年9月11日※※修正》

標榜薬効(薬効コード)

 ACE阻害剤(214・217)

成分名

 エナラプリルマレイン酸塩(マレイン酸エナラプリル)【内服薬】

主な製品名

 レニベース錠、他後発品あり

承認されている効能・効果

① 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧症
② 次の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合:慢性心不全(軽症~中等症)

薬理作用

 アンギオテンシン変換酵素阻害作用

使用例

 原則として、「エナラプリルマレイン酸塩」を「小児の高血圧、小児の心不全」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

使用例において審査上認める根拠

 薬理作用が同様と推定される。

留意事項

 使用上の注意において、小児に対する安全性は確立されていないと記載があることに留意して使用されるべきものであること。

追記

※ 平成24年1月27日付け保医発0127第1号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、レニベース錠2.5、レニベース錠5及びレニベース錠10について、生後1ヶ月以上の小児における高血圧に対する用法・用量が追加される予定とされ、保険適用が可能となりました。
 また、それに併せて「小児への投与に際しては、成人用量を超えない旨」及び「腎機能が低下している小児に対しては、原則として投与は推奨されないものの、投与する場合は成人と同様に用量や投与間隔を考慮する等、慎重に投与する必要がある旨」の注意事項が追加される予定とされました。

※※ 平成24年6月22日付けで、追加が予定された効能・効果及び用法・用量が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき一部変更承認されました。

お問い合わせ

審査統括部 内科専門課、外科・混合専門課
〒105-0004 東京都港区新橋二丁目1番3号
電話:03-3591-7441

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