410　ソマトロピン（遺伝子組換え）(小児科７３)

《令和８年２月２５日新規》

脳下垂体ホルモン剤（241）

ソマトロピン（遺伝子組換え）【注射剤】

　ジェノトロピンゴークイック注5.3㎎、12ｍｇ、グロウジェクト６ｍg、12㎎、ノルディトロピンフレックスプロ5,10,15㎎、ジェノトロピンＴＣ注用5.3,12mg、ヒューマトロープ注射用6,12mg　他後発品あり

○　骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○　骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・　ターナー症候群
・　慢性腎不全
○　骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
○　プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長
○　成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）

＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
　通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2～4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6～7回に分けて皮下に注射する。
＜骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長＞
・ターナー症候群
　通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2～4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6～7回に分けて皮下に注射する。
・慢性腎不全

　通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mg を6～7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。

＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestationalage）性低身長＞
　通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増 量し、6～7回に分けて皮下に注射する。
＜プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長＞
　通常、小児には、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回に分けて皮下に注射する。
　通常、成人には、開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.042mgを6～7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgまで増量する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1.6mgを超えないこと。
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
　通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清IGFI濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。

成長ホルモン作用（肝ソマトメジン生成分泌促進）

　原則として、「ソマトロピン（遺伝子組換え）【注射剤】」を「骨端線閉鎖を伴わないインスリン様成長因子（IGF-Ⅰ）不応症に伴う低身長（遺伝学的にIGF1R異常が同定されている症例に限る）」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

　薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

(1)　当該使用例の用法・用量
（日本小児内分泌学会　下垂体・成長障害委員会作成　SGA性低身長症におけるGH治療の手引きに準拠し）、33μg／kg／日（または，0.23 mg／kg／週）で開始し，反応が悪ければ 67μg／kg／日（または，0.47 mg／kg／週）まで増量してもよい。
(2)　本製剤には、SGA性低身長に投与する場合、治療前及び治療中には、IGF-Ⅰを3ヵ月～6ヵ月に1回測定し、異常が認められた場合には投与中止を考慮するとされているが、本症の場合GH投与後IGF-Ⅰ値が２SD以上の高値を示すことが多いが、IGF-Ⅰ作用は増強しないため、IGF-Ⅰ値高値の場合の投与中止の考慮はSGA性低身長の基準より緩やかに考えるべきと思われる。

その他参考資料等